A FDA, que exerce algumas funções semelhantes às da ANVISA, aprovou o uso de novo medicamento para combater o câncer da próstata.
Hoje em dia, com os avanços na personalização do tratamento desse câncer, os medicamentos são aprovados para um tipo de paciente e para um ou mais estágios da doença.
A darolutamida foi aprovada para um tipo de paciente: os que não respondem mais ao tratamento hormonal, mas ainda não apresentam metástases visíveis nos exames de imagem.
Com base em que esse medicamento foi aprovado?
Com base nos resultados de uma pesquisa avançada, Fase 3, chamada ARAMIS. Essa pesquisa selecionou, aleatoriamente, os pacientes em dois grupos. Um recebeu a darolutamida mais o tratamento hormonal e outro recebeu um placebo mais o mesmo tratamento hormonal.
O critério foi o tempo até que aparecesse metástase visível nos exames de imagem. É chamado de tempo de sobrevivência até a metástase, (MFS).
As diferenças entre os dois grupos foi muito grande.
O grupo com a darolutamida levou, na mediana, 40,4 meses até o aparecimento de metástase, quase três anos e meio, ao passo que o grupo sem a darolutamida levou 18,4 meses.
Lembro que a mediana é o tempo que divide os pacientes em duas metades. Isso significa que metade dos pacientes do grupo darolutamida continuava sem metástase após 40,4 meses.
E o tempo até a morte?
Para medir esse tempo, temos que esperar até que a metade dos pacientes morra…
Como o tempo até a metástase se correlaciona, em outros estudos, com o tempo até a morte, ou seja, quanto mais demora um a chegar, mas demora o outro a chegar, os analistas hipotetizam um ganho substancial no tempo de vida, mas ainda não é possível saber de quanto.
Boas notícias…
Ótimas notícias…
GLÁUCIO SOARES